2023年10月26日，经过两年多的评估和验证，欧洲食品安全局营养、新型食品和食品过敏原专家组（NDA，EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens）通过了拜欧生物技术（新余）股份有限公司关于裂殖壶菌（菌株CABIO-A-2）藻油安全性的科学意见：拜欧DHA藻油作为Novel food（NF）的欧盟新资源（婴幼儿配方食品）用于婴幼儿和后续配方奶粉（IF和FOF）符合欧盟法规（EU）2015/2283。这意味着拜欧DHA藻油全面通过了EFSA的安全性评价(EFSA-Q-2021-00168，NF 2021/2445)。[1]
从2021年7月拜欧向欧盟委员会及欧洲食品安全局（EFSA）提出要求对裂殖壶菌（CABIO-A-2）藻油作为NF的安全性提供科学意见至今，EFSA一直致力于这项工作，NDA特别评估了这款产品的特性、生产工艺、拟议用途和使用水平预计、每日摄入量、毒理学、人体研究和过敏性的数据。根据欧盟委员会的要求， EFSA对拜欧裂殖壶菌藻油DHA的安全性发表意见，专家小组于2023年10月26日通过了该意见，欧洲食品安全局对CABIO-A-2的安全评价意见及菌株CABIO-A-2）作为一种新型食品用于婴幼儿和后续配方奶粉（根据欧盟法规）全文已经刊登在欧洲食品安全局期刊上。[2]
在欧盟，新食品原料称为Novel Food。自2018年1月1日起，欧盟启用新食品原料新法规(EU) 2015/2283，新法规使授权程序更加有效和安全，使新食品原料可以更快地投放市场，减少不必要的贸易壁垒，同时确保高水平的食品安全。根据法规(EU) 2015/2283，食品生产经营者想要将一种新食品原料合规地投放欧盟市场，需要首先经过新食品原料的授权审批 [3]。拜欧对标国际先进技术工艺和产品质量要求，始终坚持执行全球最严格的食品安全和质量管理标准，此次拜欧DHA藻油全面通过了EFSA的安全性评价，意味着DHA及相关产品符合欧盟质量标准及限定用量使用要求，产品质量能够确保客户和消费者的根本利益。
自2003年以来，裂殖壶菌一直被用作富含二十二碳六烯酸（DHA）藻油的来源。DHA属于Omega-3多不饱和脂肪酸，是人体必需的脂肪酸，俗称“脑黄金”，主要存在于细胞膜中，能帮助神经细胞更快、更有效地递送电信号[4]。DHA是神经系统细胞生长及维持的主要元素之一，也是大脑和视网膜的重要构成成分，分别占大脑和视网膜所含全部Omega-3脂肪酸的97%和93%。充足的DHA就能加快大脑和眼睛中神经细胞的信息传递效率，从而增强大脑记忆、视力等器官功能[5] [6]。而在生命早期缺乏DHA会导致的学习障碍、多动症，在中老年生命阶段缺乏该物质，则会导致认知能力下降、阿尔兹海默症等疾病 [7]。
2023年，在《保健食品原料目录 营养素补充剂》（2023年版）中，DHA藻油作为一种营养物质，被纳入保健食品原料目录。同时，《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂》（2023年版）中，也增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的保健功能及其释义 [9] 。
拜欧藻油DHA是利用单细胞藻类，经生物发酵分离提取等系列工艺生产的一种可供食用的富含DHA的油脂，生产全过程均处在密闭、洁净环境中，长期供应全球婴幼儿配方食品生产企业和大健康产品领域，服务于全球30多个国家和地区的500多家企业和机构，供应链稳定。二十年来，拜欧DHA一路进阶，产品已获得了中国新食品原料认证，通过美国FDA GRAS的审核和美国有机认证，并作为Novel food通过了EFSA的安全性评价，食品安全和质量可控、可追溯，产出不受资源限制，是一种绿色、可持续的供应链方式。
2020年1月，美国FDA认可的GRAS专家小组集体签署批准拜欧生产的DHA藻油是安全及GRAS的，应用范围为婴幼儿配方食品和普通食品。 GRAS的英文全称为“Generally Recognized as Safe”（一般认为安全），是美国FDA（食品药品管理局）对于食品原料安全性的一种评估机制。1958年，美国出台了《食品添加剂修正案》，这个法案规定，除了千百年来人们长期食用的一批食品原料被认为GRAS外，其后引入的新的食品原料或添加剂都需要经过“具有充分科学背景的专家”进行严格的安全审查并批准后才能列入GRAS名单。GRAS在北美及世界各地都有极高的认可度、通常也是国际客户的重点要求，是新食品原料（含添加剂）打开国际市场的一个重要通行证。
2021年11月，拜欧“二十二碳六烯酸油脂”、“水生植物 海藻”、“DHA 藻油”产品通过美国有机认证。美国有机认证是美国最权威的认证之一，认证标准不仅对产品本身进行上市前的品质分析和鉴定，还要考虑控制有机产品的生产、加工和运输过程，要求非常严苛。根据美国有机农业法的规定，所有在美国市场出售有机产品者应由美国农业部认可的认证机构检查和认证，进口产品也必须遵守此规定。拜欧DHA通过有机认证意味着DHA相关产品不仅能满足在婴幼儿配方奶粉、普通健康食品等传统领域稳健安全的应用，也将进一步扩大到在全球有机食品领域的添加，以满足更高遴选标准的下游客户的有机原料的需求。
拜欧是江西省首家科创板上市企业（股票代码：688089），专注于多不饱和脂肪酸ARA、藻油DHA及 SA、天然β-胡萝卜素、HMOs等多个生物营养素产品的研发、生产与销售20多年，其中ARA和藻油DHA是拜欧人类营养业务的主营产品，均获得美国FDA GRAS的审核，并作为Novel food通过了EFSA的安全性评价。拜欧在微生物油脂领域拥有多项专利，是“二十二碳六烯酸发酵生产的关键技术创新及产业化”项目的参与单位，并领衔起草了《食品安全国家标准 食品添加剂 花生四烯酸油脂（发酵法）》和《食品安全国家标准 食品添加剂 二十二碳六烯酸油脂（发酵法）》等国家标准。作为全球高端营养素与应用解决方案专家，拜欧致力于为全球营养与健康领域的客户提供高品质的功能性原料与创新的解决方案，拜欧各类产品广泛应用于婴幼儿配方食品、膳食营养补充剂和健康食品、特殊医学用途配方食品等领域，服务于人类营养、动物营养、化妆品及个人护理等领域。
【参考文献】
[1] http://food.ec.europa.eu/system/files/2021-10/novel-food_sum_ongoing-app_2021-2445.pdf
[2] EFSA Journal, 21(11), e8415. http://doi. org/10.2903/j.efsa.2023.8415
[3] 欧盟新食品原料知多少。http://law.foodmate.net/show-224625.html
[4] L A Horrocks, Y K Yeo (1999), Health benefits of docosahexaenoic acid (DHA).
[5] James A Greenberg, Stacey J Bell, et al. (2008), Omega-3 Fatty Acid Supplementation During Pregnancy.
[6] Scott Doughman, Sreerama Krupanidhi & C. B. Sanjeevi (2016), DHA-Rich Algae Oil Is a Safe and Effective Vegetarian Source of Omega-3.
[7] Adda Bjarnadottir (2019), DHA (Docosahexaenoic Acid): A Detailed Review.
[8] 食品安全标准与监测评估司 (2010), 《关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告（2010年 第3号）》。
[9] 市场监管总局网站 (2023), 《<保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）>等四个保健食品目录发布》。